化粧品登錄
一、服務背景
根據《化粧品衛生安全管理法》及相關子法規範，自2021年起，台灣主管機關全面實施化粧品產品登錄制度，凡製造或輸入化粧品在台灣市場銷售，皆須完成產品登錄並取得合法憑證。若未依法完成產品登錄不得上市銷售，並將面臨主管機關稽查罰鍰。
二、化粧品登錄適用範圍
依據《化粧品衛生安全管理法》及《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，所有在台灣製造或輸入的化粧品均須辦理產品登錄。
三、主管機關與責任業者
主管機關：台灣食品藥物管理署（TFDA）
責任業者：台灣境內負責廠商（輸入業者、製造業者）
四、我們的登錄服務
我們提供一站式化粧品登錄代辦解決方案，服務內容包含：
- 資料盤點與規劃：協助確認產品屬性，規劃登錄流程與時程。
- 文件審核及規劃：成分資料、標籤/包裝合規審查；規劃後續產品資訊檔案（PIF）建置。
- 系統建檔與送件：協助主管機關線上系統登錄、附檔資料格式確認、建立法定備查檔案。
- 後續維護與更新：協助異動登錄事項、展延跟進。
五、常見所需資料
- 產品成分配方（視情況含百分比例）
- 標籤及中文仿單
- GMP相關文件
- 其他主管機關指定資料
產品資訊檔案（PIF）建置
一、服務背景
依據《化粧品衛生安全管理法》及《化粧品產品資訊檔案管理辦法》規定，凡在台灣製造或輸入販售的化粧品，均需依法建立產品資訊檔案（Product Information File, PIF），並於產品上市後隨時備查，以供主管機關抽查或稽查。
產品資訊檔案是證明產品合法性、安全性、品質控管的重要依據，未建立或未能提供者，依法可處罰鍰並命限期改善。
二、PIF內容組成
依規定，化粧品產品資訊檔案應至少包含以下16項內容：
- 產品基本資料：包含品名、類別、劑型、主要用途、製造或輸入業者資訊
- 產品登錄憑證：產品登錄完成後的證明文件
- 全成分名稱與含量：列明 INCI／中文名稱與百分比含量，總和為100％
- 標籤、仿單與外包裝：中文標籤設計稿／照片，包括所有應標示事項
- GMP證明文件：製造場所符合 ISO 22716 或 GMP 的證明或聲明
- 製造方法與流程：文字或流程圖說明產品製造方式
- 使用方法與對象說明：使用部位、用量、頻率與適用族群等
- 不良反應資訊：上市後正常使用情境下的不良反應紀錄及管理
- 物理／化學特性：成品及各成分之質量規格（如外觀、pH、純度等）
- 毒理資料：急性毒性、刺激性、致敏性、突變性等評估數據
- 安定性試驗報告：加速與一般儲存條件下的產品穩定性數據
- 微生物檢測報告：包含總菌數、致病菌等測試結果
- 防腐效能試驗報告：挑戰試驗或相關證明資料
- 功能／宣稱佐證資料：如有宣稱功能，須提供試驗或科學證據
- 包材材質資料：內瓶與外包裝的材質檢驗報告，例如：重金屬、塑化劑等溶出測試
- 產品安全評估：由具資格的安全資料簽署人員簽署評估結論，附資格證明與簽署日期
所有PIF資料應以紙本或電子方式建檔保管，並由責任廠商保存於營業場所，供主管機關調閱。
三、我們的PIF建置服務
我們提供一站式PIF建置專案服務，協助業者符合最新法規要求：
- 資料盤點：核對配方資料完整性、確認標籤及功效宣稱合規性。
- 文件編製：編寫PIF各章節文件、彙整供應商證明與毒理資料、檢查GMP聲明文件。
- 格式審核：確認符合主管機關要求、中英文資料比對。
- 電子檔案整理：提供電子版歸檔及具備持續性服務。
- 維護輔導：配方或標籤異動更新、年度合規盤點。
輸入業者（RP）代理服務
一、服務背景
依據《化粧品衛生安全管理法》及相關規範，凡進口化粧品至台灣銷售，須依法設立輸入業者（即境內責任人 Responsible Person, RP），負責產品登錄、標示管理、市場監控及不良反應通報等法定義務。
輸入業者同時需承擔產品全生命週期合規責任，確保產品在台灣市場的合法、安全與可追溯。
二、輸入業者（RP）的責任
- 產品登錄與資訊備查：依規定完成產品登錄、建立並保管產品資訊檔案（PIF）確保資料隨時備查（營業場所備查或可調閱）。
- 標示合規：確保產品標籤、仿單、外包裝符合台灣化粧品標示規定、提供完整中文標示、不得標示誇大或未經許可的醫療效能。
- 上市前管理：確保輸入產品已完成登錄且標示正確後方可銷售、產品必須符合法定安全標準、配合主管機關抽驗或檢驗。
- 上市後監控：建立及執行產品上市後監測制度、定期追蹤產品安全性及不良反應、確保流向管理資料可供查核。
- 不良反應通報：若接獲不良反應須依法向TFDA通報、必要時執行產品回收或下架。
- 產品追溯與回收：建立產品進貨、銷售及批號紀錄，確保可依主管機關要求追溯來源及流向，發生風險時配合召回。
- 責任承擔：負責產品輸入、流通及安全的法定義務與責任、配合政府稽查與行政處分、承擔違法所生行政責任及罰則。
三、我們的RP代理服務
我們提供輸入業者（RP）代理解決方案，全方位協助海外品牌及經銷商合法合規進入台灣市場：
- 合規主體安排：由我們提供企業主體作為正式輸入業者，完成主管機關登錄與責任人建檔。
- 產品責任險規劃：協助投保法定或客製化產品責任險，提供保單文件支援稽查或通路要求。
- 容器申報：辦理環保署容器回收申報、定期提交回收清冊及費用繳納。
- 流向管理：建立產品進貨、銷售、批號管理機制，配合主管機關查核及溯源需求。
- 產品登錄與資料維護：包含產品登錄及PIF建置、標籤審核及異動更新。
- 不良反應監測：協助接收通報並依法通報TFDA、提供必要應變計畫與改善措施。
四、服務效益
- 免設立台灣法人：無需自行成立公司，即可合法銷售。
- 風險分擔：我們承擔合規責任與稽查應對。
- 安心保障：安排產品責任險與容器申報，減少後端風險。
五、適用對象
本服務特別適合：
- 海外化粧品品牌商
- 跨境電商平台供應商
- 進口貿易商
- OEM/ODM代工品牌
六、我們的承諾
我們擁有豐富的台灣化粧品合規實務經驗，結合專業法律顧問及保險資源，協助您從產品輸入到市場流通，全程合法合規、風險可控。
檢測代理
一、服務背景
依據《化粧品衛生安全管理法》、《化粧品產品資訊檔案管理辦法》及相關主管機關公告，所有進口及國產化粧品在產品登錄及上市前，均準備符合台灣法規規範之檢測報告，以證明產品安全性、品質及功效依據。
檢測報告是產品資訊檔案（PIF）的核心文件，若資料不全或檢測方法不符合法定標準，將導致抽驗稽查時產生行政罰責。
二、檢測範圍與依據
我們能協助安排符合台灣主管機關（TFDA）要求及依據國際標準執行的檢測服務，並由經認證合格之第三方實驗室出具正式報告，作為產品登錄及備查依據。
下列為常見檢測項目舉例，若需進一步瞭解完整項目與流程，歡迎隨時與我們聯繫：
- 理化檢驗與重金屬測定：重金屬（鉛、砷、汞、鎘、鈹、鉻、鎳、釹、鉍等）、pH值、黏度、含量測定。
- 微生物檢測：需氧菌總數、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、铜绿假單胞菌、白色念珠菌。
- 化妝品穩定性及相容性試驗：加速實驗、影響因素試驗、長期穩定性試驗、包材提取試驗。
- 防腐效能試驗：ISO 11930 抗菌防腐評估。
- 風險物質測定：蒽醌、二噁烷、二甘醇、苯酚、α-羥基酸等。
- 安全性及毒理學試驗：皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性、急性經口毒性、皮膚光毒試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、亞慢性經口毒性試驗、28天經口/皮毒性試驗。
- 功效檢測：人體試驗、消費者使用試驗、實驗室測試、真髮試驗。如：防曬 SPF/PFA、美白、修護、抗皺、護髮等。
- 牙膏產品相關檢驗
三、我們的檢測代理服務
我們提供一站式檢測代辦及專案管理，確保您全程符合台灣主管機關法規：
- 檢測規劃與評估：根據產品屬性及法規要求制定檢測計畫、確認需執行項目與依據標準、避免重複送檢或資料遺漏。
- 樣品報關與運送：協助辦理進口報關及送檢文件、安排樣品物流及進度追蹤。
- 檢測機構對接：指定經主管機關認證之實驗室執行、協調多項檢測同步開案。
- 技術資料彙整：統一取得檢測原始報告，協助格式審核、翻譯及整理。
- 進度監控與異常排除：檢測中異常問題即時處理、確保所有報告符合TFDA審核及備查規定。
顧問服務
一、服務背景
台灣化粧品市場高度競爭，主管機關對產品標示、廣告宣稱、合規流程等要求嚴謹。
不論是進口商、品牌商、經銷商或代工廠，在產品上市及日常營運中，常面臨：
- 廣告內容審查與調整
- 文件製作繁瑣
- 稽查及會議應對壓力
- 短期或專案性人力不足
因此，我們提供全方位化粧品顧問服務，協助企業降低風險、提高效率、專注業務發展。
二、顧問服務內容
我們的服務涵蓋下列範疇，亦可依客戶需求客製化：
- 廣告宣傳審查：依據《化粧品衛生安全管理法》及相關規定，審核產品廣告文案、宣稱與視覺設計；協助調整不符合法規用詞（如不得使用醫療效能、誇大療效等）；提供廣告合規培訓及宣傳品審核機制建立。
- 文件製作與審核：協助準備產品資訊檔案（PIF）、登錄資料、容器申報文件；撰寫標示內容、仿單、報告摘要等技術文件；文件合規性複核及格式整理。
- 人力派遣：派遣專業合規人員進駐企業短期或專案支援，協助稽查應對、文件整理、系統建檔，提供現場培訓及流程優化建議。
- 主管機關開會及輔導：協助與台灣主管機關（TFDA）溝通協調、代表或陪同客戶參與會議、稽查或輔導、提供稽查前模擬演練及改善建議。
三、服務效益
- 專業即時支援：隨時取得合規顧問建議與指導
- 降低法規風險：全面審核廣告與文件，減少違規
- 彈性調度人力：專案性或短期需求靈活安排
- 提高作業效率：快速完成登錄、標示、申報等工作
供應鏈整合
一、服務背景
化粧品跨境流通日益頻繁，從海外製造到台灣市場上架，需經歷：國際運輸與報關、標籤及標示貼附、倉儲管理及物流配送、流向管理及稽查備查。若缺乏完整供應鏈規劃，常面臨報關資料不符被退件、倉庫作業流程不清、上市時程延誤、流向資料無法追溯。
我們提供一站式供應鏈整合解決方案，協助您從國際運輸到台灣通路快速上架。
二、服務內容
我們的供應鏈整合服務涵蓋下列範疇：
- 進口報關服務：協助準備進口報關資料、代辦化粧品產品登錄憑證與標示文件核對、配合主管機關及海關檢驗、提供報關進度即時追蹤。
- 標籤貼附與檢核：安排合規中文標籤製作、貨到港前或入倉後標籤貼附、確保所有標示符合《化粧品標示管理辦法》。
- 倉儲與物流管理：合作合規化粧品專用倉庫；庫存管理、批號紀錄與流向追溯；按需分批配送至全台通路或電商倉庫。
- 流向管理與稽查應對：建立進貨、銷售、庫存完整資料，應對主管機關查核及稽查及提供資料備查及定期盤點。
- 專案供應鏈規劃：協助進口時程、清關流程、倉庫操作全流程規劃；提供客製化分銷配送方案。
三、服務效益
- 降低報關風險：確保文件、標籤一次到位。
- 提升作業效率：縮短進口到上架時程。
- 流向可追溯：符合主管機關稽查與備查要求。
- 節省管理成本：整合倉儲與物流資源。
四、適用對象
本服務特別適合：
- 海外化粧品品牌商
- 進口代理商
- 跨境電商平台供應商
- OEM/ODM代工企業
