Q1：如何對必須配合儀器或者工具使用的化妝品進行安全評估？
必須配合儀器或者工具（僅輔助塗擦的毛刷、氣墊、燙髮工具等除外）使用的化妝品，應當明確配合使用的儀器或者工具發揮作用的機理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產品安全性。配合使用的儀器或者工具不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。
配合儀器使用的化妝品，如果儀器影響產品的透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進行調整，一般應選用更爲保守的經皮吸收率。
Q2：如何對兩劑或兩劑以上必須配合使用的化妝品進行安全評估？
兩劑或兩劑以上必須配合使用的化妝品（例如染髮化妝品、凍乾粉和精華液配合使用的化妝品等），應根據產品的使用方法對混合後的原料含量進行評估。當產品實際使用時可能存在多種使用配比的情况時，還應對每種配比情况下原料實際使用量進行評估。同時應結合相關文獻研究資料或產品的實驗研究數據，對原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用而產生的潜在安全風險進行評估。
Q3：如何執行《化妝品安全技術規範》修訂後的化妝品中二噁烷的檢驗方法？
根據中國大陸國家藥監局《關於將化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術規範（2015年版）的通告》（2024年第12號），對於註冊備案時需要提交二噁烷檢驗報告的化妝品，自2024年12月1日起，檢驗報告應當採用通告發布的檢驗方法檢測二噁烷；產品執行的標準“質量控制措施”的“簡要說明”中，如採用《化妝品安全技術規範》的二噁烷測定方法，應當填寫修訂後的檢驗方法名稱。
Q4：在對化妝品進行安全評估時，具有何種特性的產品可不進行防腐效能評價？
根據產品特性，對屬於不易受微生物污染的產品，即非含水產品、有機溶劑爲主的產品、含水產品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（體積）、高/低pH值（10≤pH<11.5或2<pH≤3）、灌裝溫度高於65℃的產品、一次性或包裝不能開啓等類型的產品等，可不進行防腐效能評價，但應就相關情况予以說明。
Q5：化妝品註冊備案需要提交pH值檢驗報告時，如何選擇pH值測定方法？
根據中國大陸國家藥監局《關於將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術規範（2015年版）的通告》（2023年第41號），自2023年8月28日起，《化妝品安全技術規範》（2015年版）（以下簡稱《技術規範》）收錄2個化妝品pH值測定方法，即“1.1 pH值”和“1.10油包水類化妝品的pH值測定方法”。
對註冊備案時需要提交pH值檢驗報告的化妝品，應首先根據配方判斷產品是否爲油包水型（W/O），如確認爲油包水型，應按照“1.10 油包水類化妝品的pH值測定方法”測定pH 值；如不屬於油包水型，應採用“1.1 pH值”測定方法，並應明確是直測法還是稀釋法。
產品執行的標準“質量控制措施”的“簡要說明”中，如採用《化妝品安全技術規範》的pH值測定方法，應當填寫《化妝品安全技術規範》的檢驗方法名稱。
中國食品藥品檢定研究院2025.04.29