關於化妝品新原料的研製報告中研發背景、原料組成、使用規格、理化性質/理化常數、動植物來源鑑定等關鍵資料項的具體填寫規範與標準解讀如下。
Q1、研製報告的“研發背景”應如何編寫？
根據《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》第十三條，新原料研製報告中的“研發背景”資料應包含研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等四部分內容。該項資料是對新原料研發過程的整體概述和對註冊/備案資料的全面總結，新原料註冊人、備案人應當根據本企業研發該原料的實際情况進行編制。
Q2、基本信息中的“原料組成”應如何填寫？
“原料組成”應體現註冊備案新原料的整體組成情况。對於原料中可能存在的少量雜質、殘留溶劑等，應在生產中儘量去除，對原料質量安全有實質影響的，應在質量控制措施中設定科學合理的指標予以控制，無需在“原料組成”項下填寫。
例如，對於結構明確的單一化合物，可填寫原料含量，並明確必要信息，如“按乾燥品計算”“按無水物計算”或“按無水、無溶劑物計算”等。
對於植物提取物，“原料組成”一項可直接填寫爲“XX提取物”。提取物所含指標性成分等在“使用規格”中予以明確，無需在“原料組成”項下填寫。
Q3、使用信息中的“使用規格”應如何填寫？
此處“使用規格”指原料規格，應爲能夠代表新原料質量標準的主要指標信息，以在質量特性上區分相同名稱原料，而非新原料銷售的包裝規格。
例如，對於結構明確的單一化合物，可填寫原料含量，並明確必要信息，如“按乾燥品計算”“按無水物計算”或“按無水、無溶劑物計算”等。對於植物提取物，可填寫原料的指標性成分及其含量範圍。如有其他必要指標，也可一並註明，並說明作爲原料規格指標的原因，必要時一並提供相應的研究資料。
Q4、基本信息中的“理化性質/理化常數”應如何填寫？
“理化性質/理化常數”應爲新原料本身固有的物理化學性質，應結合新原料特性填寫適當項目。
例如，對於結構明確的單一化合物，一般應有溶解度、pH值等；固體原料一般應有熔點；液體原料一般應有沸點；當化學結構中含手性碳時應考慮比旋度信息。
需注意的是，部分理化指標應明確具體測定條件。如pH值，應明確配製溶劑和樣品濃度。
Q5、來源於植物/動物的化妝品新原料，應如何確保來源準確？
來源於植物/動物的新原料，其質量安全與所用植物/動物密切相關。因此，應由專業機構（如科研院所、高等院校等）出具種屬鑑定報告，明確物種信息、拉丁名。來源於藻類和大型真菌類的新原料參照此要求執行。
資料來源：廣州市市場監督管理局 2025.11.20