政策法規

中國大陸廣州市市場監督管理局發布普通化妝品備案問答 (一百零六期)

07/10/2026 12:00:00

Q1:配方含有甲醛緩釋體類原料,產品執行的標準如何設置游離甲醛控制指標?

  根據《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》,配方中含有甲醛緩釋體類原料(如咪唑烷基脲、DMDM乙內醯脲、雙(羥甲基)咪唑烷基脲等)的產品,必須進行游離甲醛檢測。《國家藥監局關於更新化妝品禁用原料目錄的公告》(2021年第74號)將甲醛和多聚甲醛被納入禁用物質管理,游離甲醛控制指標按照《化妝品安全技術規範》(2015年版)原表4序號23最大允許濃度“總量0.2%”設置是不合理的,應依據中國大陸或國外權威機構對游離甲醛的安全評估結論設置科學合理的限值。

 

Q2:哪些化妝品屬於接觸粘膜或易於接觸粘膜的產品?

根據《國家藥監局關於將<眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數限值>等18項標準制修訂項目納入化妝品安全技術規範(2015年版)的公告》(2026年第6號),眼影、睫毛膏、眼綫筆、唇膏等眼周和唇部產品爲接觸粘膜或易於接觸粘膜的產品。

 

Q3:配方中成分含量低於《化妝品安全技術規範》中所載方法的檢出限/定量限時,產品執行的標準如何對該成分進行質量控制?

  配方成分添加量低於《化妝品安全技術規範》中檢驗方法檢出濃度或定量濃度時,無法通過常規檢驗方式對該成分含量進行準確控制,產品執行的標準該成分質量控制措施可採用或結合採用非檢驗方式作爲質量控制措施,如通過生產工藝流程管控實現質量控制,即在生產投料環節的精准稱量與覆核,確保產品中該成分的實際含量符合配方要求。

 

Q4:《國家藥監局關於將<鄰苯基苯酚及其鹽類>等3項標準納入化妝品安全技術規範的公告》2026年第48號公告對《化妝品安全技術規範》進行了修訂,其中涉及禁用原料和准用原料的具體調整有哪些?相關過渡期是如何規定?

  (一)禁用原料調整:將汞及其化合物納入《化妝品禁用原料目錄》(表1),包括苯汞的鹽類、硫柳汞,該標準自2026年7月1日起實施。

  (二)准用原料調整:化妝品准用防腐劑鄰苯基苯酚及其鹽類由各類產品中總限量0.2%(以苯酚計)調整爲(a)淋洗類產品總量0.2%(以苯酚計),(b)駐留類產品總量0.15%(以苯酚計),同時要求不得用於可能具有吸入風險的產品中;准用染髮劑酸性紫43號(CI 60730)在非氧化型染髮產品中限量由1.0%調整爲0.5%。以上2項標準自2028年6月1日起實施。

 

Q5:《化妝品原料使用目的技術指南(試行)》實施應注意哪些事項?

  (一)實施時間:2026年6月19日

  (二)《化妝品原料使用目的目錄》(以下簡稱《目錄》)收錄了72種化妝品原料常見使用目的及其說明,普通化妝品備案時配方填報的原料使用目應結合產品配方實際情况,參照《目錄》及相關說明選擇最爲相關的使用目的,如原料使用目的確實不在《目錄》範圍以內的,可填報“其他使用目的”,同時提供相關佐證材料。佐證材料應充分說明該使用目的科學性、必要性和合規性,一般包括外國化妝品相關法規標準收錄的原料使用目的(需同時提供原文及中文翻譯),或相關功能研究資料等。

 

 

資料來源: 廣州市市場監督管理局2026.06.25