Q1:《已使用化妝品原料目錄》中的原料發生了動態調整(比如:名稱的文字勘誤等),對於使用了調整後名稱的原料如何填報?
答:產品在備案時應當按照《已使用化妝品原料目錄》動態調整後的原料名稱進行填報,如果系統提示該原料爲“新原料”的,可以在產品配方備註欄中說明理由。
Q2:產品在備案時,需要在產品執行的標準中填報哪些檢驗項目?
答:根據《化妝品安全技術規範》《化妝品註冊備案檢驗工作規範》等要求,微生物指標和理化指標項目欄中一般包括菌落總數、黴菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、汞、鉛、砷、鎘等項目,同時應根據產品的具體情形增加或刪除相應的項目,如指甲油卸除液、乙醇含量≥75%(w/w)的產品可不列微生物項目,配方中含有乙氧基結構原料的產品,需增加檢測二噁烷項目等。
●具體檢驗項目可參考《化妝品安全技術規範》《化妝品註冊備案檢驗工作規範》等相關文件的規定。
Q3:能否使用《中國藥典》的口服安全性數據作爲原料安全食用歷史數據?
答:藥品與化妝品在暴露途徑、生物利用度、毒性終點、配方環境等存在差異,《中國藥典》的口服安全性數據不能直接、等效地作爲化妝品原料的安全食用歷史數據使用。
根據《化妝品原料數據使用指南》規定,安全食用歷史的證明材料,應來源於中國大陸食品、農業、衛生等相關領域的省級(含省級)以上監督管理部門,或具有食品安全風險評估相關職能的技術機構,應是公開發布的數據信息,且具有一定權威性,如相關部門發布的公告、通知、技術標準等;外國監督管理部門應是國家級,技術機構應是國際公認的權威機構或組織。常見的證明資料來源包括中國大陸相關監管部門發布的可安全食用原料,如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見食物原料,普通食品原料,新食品原料,藥食同源物質,保健食品原料目錄,地方特色食品原料等;外國監管部門或技術機構發布的可安全食用原料。
消息來源:中國大陸安徽省藥品監督管理局2026.06.11