Q1：《關於化妝品註冊備案有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）制定的背景和目的是什麼？
2025年11月17日，中國大陸國家藥監局發布《國家藥監局關於深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（國藥監妝〔2025〕18號，以下簡稱《意見》），圍繞化妝品註冊備案管理效能提升，提出鼓勵化妝品新品在中國大陸首發、優化化妝品註冊備案資料、提高技術審評質效等一系列深化註冊備案改革舉措。這些改革舉措，在堅守安全底線的前提下，將有效減輕企業研發申報負擔，降低生產經營成本，進一步激發產業創新活力，受到行業高度關注和廣泛好評。
為推進各項改革任務落地實施，滿足行業發展需求，有必要根據《意見》確定的政策導向和發展路徑，細化化妝品註冊備案管理要求，通過中國大陸國家藥監局規範性文件的形式予以明確，為行業高質量發展減負增效。
Q2：《公告》制定過程中遵循了哪些原則？
在《公告》制定過程中，遵循以下原則：
一是堅持依法行政。嚴格按照《化妝品監督管理條例》和《化妝品註冊備案管理辦法》等規定，在法規框架下優化註冊備案程序與相關要求，不降低質量安全標準，堅守安全底線。
二是秉承科學監管。根據《意見》確定的改革方向，研究提出具體舉措，組織專家反復研究，確保管理規則清晰、技術標準嚴謹。
三是廣泛聽取意見。在文件起草過程中，多次開展實地調研、行業座談，廣泛聽取企業和地方監管人員意見，著力滿足行業發展訴求，對各項措施細化明確，確保能夠有效落地。
Q3：《公告》對化妝品的註冊備案管理提出了哪些優化措施？
一是鼓勵國際化妝品新品在中國大陸首發。對標國際高標準經貿規則，培育中國大陸化妝品領域首發經濟，對符合要求的外國新品參照專為向中國大陸出口產品規定，免於提交已上市銷售證明文件，有助於消費者第一時間使用到全球最新的、時尚流行的優質美妝產品。
二是減免化妝品動物試驗。減免燙髮產品、非氧化型染髮產品、僅具物理遮蓋作用的祛斑美白產品，以及使用了新原料的普通化妝品（兒童化妝品除外）的毒理學試驗報告，在減少企業研發成本的同時，也順應了國際上通行的動物試驗3R原則（替代、減少、優化），有助於國貨美妝出海。根據科學研究的發展，國家藥監局化妝品技術審評部門可以通過制定技術指導原則，適時調整減免動物試驗產品範圍。
三是調整原料安全相關信息為企業存檔備查。化妝品和牙膏註冊備案時，不再要求化妝品企業填寫原料安全信息文件和報送碼，相關資料存檔備查。一方面細化明確化妝品註冊人、備案人質量安全主體責任，另一方面減少企業資料提交負擔。
四是允許配方體系近似產品共用安全性和功效宣稱評價資料。依托不斷完善的安全評估制度，對於同一註冊人、備案人同一品牌的配方體系近似產品，可以選擇其中一個具有代表性的產品開展試驗，其他產品註冊備案時可以共用相關試驗報告。此項優化措施可以大幅減少口紅、腮紅、眼影等彩妝及香水的試驗成本，並加快產品上市節拍，滿足消費者對於彩妝、香水時尚流行性的需要。根據科學研究的發展，中國大陸國家藥監局化妝品技術審評部門可以通過制定技術指導原則，適時調整配方體系近似產品認定範圍。
五是簡化生產場地跨境轉移產品的註冊備案資料要求。為便於產品生產場地跨境轉移，允許企業在因改變產地再次註冊備案產品時，除微生物與理化檢驗報告外，其他資料可以使用原資料相應內容，便利生產要素的國際流動，進一步吸引外資、擴大開放，也有利於防範貿易壁壘帶來的不利影響。
六是擴大化妝品功效宣稱評價試驗方法接受範圍。除祛斑美白、防曬、防脫髮功效外，允許化妝品註冊人、備案人自主選擇功效宣稱評價試驗方法進行功效宣稱評價，更好發揮企業創新主體作用，為化妝品功效宣稱留出更大靈活性，同時積極利用行業自律作用，著力構建政府監管與行業自律良性互動的共治格局。
七是簡化境內責任人變更資料。產品變更境內責任人，無需再提交原境內責任人的知情同意書等材料，破除企業在商業合作調整中的程序性障礙，便利產品註冊人、備案人根據市場動向自主决策。
Q4：在中國大陸首發的國際化妝品新品註冊備案時需要提交哪些資料可免於提交已上市銷售證明文件？
對國際化妝品新品在中國大陸首發上市或者在中國大陸以及其他國家（地區）同步上市的，產品註冊備案時，註冊人、備案人可以提供產品在中國首發上市的承諾性聲明，主要包括註冊人或者備案人名稱、地址，境內責任人名稱、地址；生產企業名稱、地址，產品名稱，承諾產品首先在中國大陸上市銷售等內容，免於提交在註冊人、備案人所在國或者生產國（地區）已上市銷售證明文件。
Q5：燙髮、非氧化型染髮和僅具物理遮蓋作用的祛斑美白化妝品，以及使用了新原料的普通化妝品（兒童化妝品除外），註冊備案時需要提交哪些證明資料可以減免動物試驗資料？
特殊化妝品中燙髮、非氧化型染髮、僅具物理遮蓋作用的祛斑美白化妝品，以及使用了新原料的普通化妝品（兒童化妝品除外），註冊備案時需提供生產企業所在國家（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質證明，如中國大陸的化妝品生產許可證，同時產品安全評估資料中，原料及其風險物質、產品穩定性、防腐效能和包材相容性等評估結果能夠充分確認產品安全性的，可以免於提交該產品的毒理學試驗報告。
Q6：原料安全相關信息存檔備查時，需關注哪些事項？
產品（含牙膏）註冊備案時，註冊人、備案人無需填寫產品所使用原料的安全信息文件和原料報送碼，相關資料由企業自行存檔備查。《化妝品安全技術規範》等技術文件對原料質量規格有相關要求的，註冊人、備案人應當在產品配方欄或者安全評估資料中提交原料的質量規格或者檢驗報告，其中按照《化妝品安全評估資料提交指南》要求僅提交安全評估基本結論的，也需提交上述原料的質量規格或者檢驗報告。
按照《化妝品註冊備案資料管理規定》，註冊人、備案人需填寫原料生產商名稱，已經註冊備案產品的原料生產商、原料質量規格增加或者改變的，對於所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發生變化的，應當通過註冊備案信息平臺對原料生產商信息自行進行更新維護；對於原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，或者由於生產工藝優化等原因導致主要功能成分純度增高的，應當按照相關要求申請變更。
註冊人、備案人可參考《化妝品註冊備案資料管理規定》附件14相關內容保存原料安全相關信息。
Q7：配方體系近似化妝品（含牙膏）的生產場地不一致的，如何共用安全性技術資料？
同一產品註冊人、備案人的配方體系近似產品，如在不同的生產場地生產，每個場地至少選擇一個具有代表性的產品開展微生物與理化檢驗。產品註冊備案時，可以共用毒理學試驗、人體安全性試驗報告，每個場地的產品分別提交其代表性產品的微生物與理化檢驗報告。
消息來源：中國大陸國家藥監局 2026.07.29