1、產品配方中使用動物臟器組織及血液製品提取物作爲原料時,需要提供哪些材料?
答:根據《化妝品註冊備案資料管理規定》第二十九條第六款規定,產品配方中使用動物臟器組織及血液製品提取物作爲原料的,應當提供其來源、組成以及製備工藝,並提供原料生產國允許使用的相關文件。若該動物臟器組織及血液製品提取物使用在複配原料中(例:由A+B+C組成複配原料,其中A爲動物臟器組織),應提供A的來源、組成以及製備工藝,並提供原料生產國允許使用的相關文件,而不是複配原料(A+B+C)的相關材料。
2.何種情况下需要提供多份微生物與理化檢驗報告?
答:產品首次備案時,多個生產企業生產同一產品的,應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告,並提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告;已備案產品增加生產場地的,應當提供擬新增生產場地的產品微生物和理化檢驗報告。
3.《國家藥監局關於化妝品註冊備案有關事項的公告(2026年第70號)》發布後,產品配方中原料安全信息填報要求有哪些調整?
答:(1)產品備案時,備案人無需填寫產品所使用原料的安全信息文件和原料報送碼,但仍需填寫原料生產商名稱,相關資料由企業自行存檔備查。
(2)《化妝品安全技術規範》等技術文件對原料質量規格有相關要求的,備案人應當在產品配方欄或者安全評估資料中提交原料的質量規格或者檢驗報告。
(3)已經備案的產品,所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的,按照《化妝品註冊備案資料管理規定》要求進行更新維護或者申請變更。
資料來源:安徽省藥品監督管理局2026.08.31