一、生產工藝問題
Q1：生產工藝中1號原料先後2次投料（每次投入總配方量的20%），未說明剩餘的1號原料如何使用。
答：根據《化妝品註冊備案資料管理規定》第三十條第三項的規定，同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分。
Q2：產品執行的標準中生產工藝填寫不完整，缺少溫度等關鍵工藝參數，或未包含產品配方中的部分原料。
答：產品執行的標準中生產工藝簡述應當按照《化妝品註冊備案資料管理規定》第三十條第三項的規定，應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等；應當體現出主要生產工藝參數範圍，全部原料應在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致。
二、微生物指標和理化指標問題
Q1：產品執行的標準中微生物指標、理化指標設置值超出《化妝品安全技術規範》要求，或未設置相關指標。
答：產品執行的標準中微生物和理化指標應當按照《化妝品註冊備案資料管理規定》第三十條第五項的規定，提交對產品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規範》《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》的要求。
Q2：微生物指標和理化指標質量管理措施與簡要說明不一致。例如，質量管理措施中包含原料控制、生產過程控制、檢驗控制等內容，簡要說明中僅見檢驗控制相關內容。
答：化妝品備案資料中，出現的同項內容應當保持前後一致。
Q3：二噁烷的質量控制措施簡要說明中未按要求填寫《化妝品安全技術規範》修訂後的二噁烷檢驗方法名稱。
答：根據中國大陸國家藥監局《關於將化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術規範（2015年版）的通告》（2024年第12號），對於註冊備案時需要提交二噁烷檢驗報告的化妝品，自2024年12月1日起，檢驗報告應當採用通告發布的檢驗方法檢測二噁烷；產品執行的標準“質量控制措施”的“簡要說明”中，如採用《化妝品安全技術規範》的二噁烷測定方法，應當填寫修訂後的檢驗方法名稱。
Q4：未按照兒童化妝品技術指導原則設置pH值範圍。
答：根據《兒童化妝品技術指導原則》，兒童化妝品微生物和理化指標還應當考慮不同年齡範圍兒童皮膚的生理特點以及使用方式，設定科學、合理的指標範圍，鼓勵針對兒童化妝品制定嚴於強制性國家標準、技術規範的產品執行的標準。
原則上，兒童化妝品應當設置pH值範圍（無法測定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值範圍應當在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值範圍應當在4.5~8.5（含4.5以及8.5）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）、產品屬性以及原料穩定性等因素，設定pH範圍屬於下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，並進行充分安全評估：（1）設定pH值範圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類化妝品設定pH值範圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設定pH值範圍上限>8.5但≤10.5。
Q5：洗髮水配方中吡羅克酮乙醇胺鹽填寫的使用目的爲去屑劑，但其限值設置不符合要求（未在產品執行的標準中根據配方添加量設置合理的控制範圍）。
答：根據中檢院2024年11月19日發布的化妝品審評常見問題解答（“產品執行的標準中需要控制含量的成分的控制範圍應如何規範填報？”），在產品執行的標準中需要根據配方申報量設置控制範圍的成分，比如吡羅克酮乙醇胺鹽在產品配方中的添加量爲5%，如擬將其指標控制範圍上限設爲6%，下限設爲4%，指標的控制範圍可以表示爲4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不規範或易產生歧義的表述，如5±20%、5%±20%等。
Q6：產品執行的標準中，設定pH指標的控制範圍爲3.5-7.0，包括3.5，未進行人體試用試驗安全性評價。
答：根據《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》附1化妝品註冊和備案檢驗項目要求，駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品，應當進行人體試用試驗安全性評價。
Q7：產品銷售包裝中香水爲淺黃色與執行標準中填寫的“無色透明液體”不符。
答：根據《化妝品註冊備案資料管理規定》第三十條第四項規定，顔色指標應當客觀描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顔色範圍。
三、產品使用部位/使用期限問題
Q1：使用方法“用於臉部或想補妝的部位”和申請表中使用部位“面部”不一致。
答：化妝品備案資料中，出現的同項內容應當保持前後一致；有相關證明文件的，應當與證明文件中所載內容一致。
Q2：使用期限未填寫具體時間。
答：《化妝品註冊備案資料管理規定》第三十條第八項規定，應當根據產品包裝、產品自身穩定性或者相關實驗結果，設定產品的使用期限，如“×年或×個月”等。
資料來源：福建省藥品監督管理局2026.08.10