(一)捐贈者資格
Q：應如何檢附捐贈者資格相關文件？是否有規定格式？
A：
1. 捐贈者健康證明文件無特定格式，其內容應以佐證排除捐贈來源無傳染病、
敗血症及可能影響細胞/組織之先天性、慢性疾病與癌症等風險。
2. 病原體檢測報告，應包含B型肝炎病毒 （HBV） 、C型肝炎病毒 （HCV） 、人類免疫缺乏病毒 （HIV） 、人類嗜T淋巴球病毒 （HTLV） 、巨細胞病毒 （CMV） 、傳染性海綿狀腦病、梅毒螺旋體等，並依據不同產品特性或捐贈者外在環境（例如：旅遊史或居住史）考慮加以篩選及（或）測試。
(二)製備、檢驗
Q1：應檢附哪些物理化學性質資料？
A1：
1. 物理化學性質12應包含細胞來源種類鑑定、內含物鑑定及純度，並有外泌體用途說明。
2. 物理化學特性分析，例如但不限於：型態（雙層脂質膜結構）、粒徑分佈與大小（<200 nm）、總粒子數（108~1012 particles/ml）、總蛋白質濃度 （>1.0 μg/mL）、總RNA含量（>1.0 ng/mL）；鑑別及純度分析，例如但不限於：特異性標記（CD9, CD63 或CD81 ，至少2項呈陽性(+)）、胞質蛋白（Cytosolic proteins ：TSG101, ALIX 或 Flotillins，至少 1 項呈陽性(+)）、非共存結構（non-EV co-isolated structures (NVEPs)：ApoA1 或 ApoB 呈陰性(-)）、非特異性標記（Calnexin或Cytochrome C呈陰性(-)）、Particle-to-Protein ratio （≧107 particles/μg）或粒徑分佈占比（>70%）。
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1. Welsh, J. A., et al. (2024). Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023):
From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles, 13(2), e12404.
2. 台灣衛生福利單位食品藥物管理署：《人類胞外體製劑臨床試驗申請指引》（2026年4月29日公告）。
Q2：製備場所及過程應符合哪些要求？
A2：培養細胞/組織之場所、外泌體製備場所須建立並遵守相關衛生管理標準。外泌體製備場所、過程須確保無內毒素、黴漿菌污染，並確保每批次品質無交
叉污染風險。
Q3：應如何提供檢驗規格、檢驗方法及檢驗報告？
A3：以製備過程製備之外泌體進行檢驗，檢驗報告應至少連續且獨立之三批次，以佐證自細胞培養、分離及純化至外泌體製備等製程之一致性，檢驗報告應包含檢驗項目、規格、方法及結果等。
(三)安定性試驗
Q：應如何檢附安定性試驗資料？
A：以製備過程製備之外泌體進行試驗，安定性試驗操作方法應包含外泌體之保存方式，並依外泌體之保存方式及效期宣稱，檢送依據計畫書設計之完整試驗報告。
資料來源：台灣衛生福利單位2026.06.04